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Open Text Quality Management

規制産業向けの理想的な品質管理アプリケーション

製造やライフサイエンスなど規制を受ける業界にとって、品質管理システムは法規制遵守の面でも継続的な改善計画の面でも不可欠です。しかし、１拠点かつ従業員が数十人程度の組織に対して十分であった品質管理とサポートシステムでは、拠点数・従業員数の増加に伴う要求事項の拡大に適応できず、瞬時に行き詰まります。

例えば、ライフサイエンス分野の組織は、多種多様なアプリケーション、データベース、表計算ソフトなどを使用して、是正措置・予防措置（CAPA）とクレームを記録し、追跡管理しています。これらのアプリケーションは手作業によるものが多く、CAPAとクレーム管理に関連した必須措置を自動化するためのツールは備えていません。一部では、障害分析、傾向トラッキング、是正措置トラッキングなどから構成されている例もあります。

既存のアプリケーションでは、手作業を必要とする品質目標を徹底的、かつタイムリーに遂行するだけでは不十分なことがしばしばあります。さらに、米国食品医薬品局（FDA）とISOの要求は絶えず変化し拡大しています。このことは、特に電子署名と電子記録の分野で顕著です。

拡大する製造企業やライフサイエンス企業は、急成長への適応と成長期間の管理という課題に直面しています。大組織のニーズにも対応できる新しいビジネスプラクティスを採用する必要があっても、法的な要件に合致した内容でなければなりません。この法的な要件では、決められた手続きの遵守と、この遵守を立証する文書を作成することが義務付けられています。

Open Text Quality Management（旧Livelink ECM - Quality Management System）は、柔軟で拡張性が高いソリューションを提供し、製造企業やライフサイエンス企業（医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、診断関連の企業）における品質に関連する諸課題・プロジェクト管理に対応します。

特長

特長をクリックすると、Quality Managementの主要機能の詳細をご覧いただけます。

• FDA規制に準拠

  FDA 21 CFR Part 11の電子記録の規定に準拠します。また、医薬品分野の基準（FDA 21 CFR 210と211）、バイオロジカル分野の基準（FDA 21 CFR 600-680）、医療機器分野の基準（FDA 21 CFR 820）に対するニーズにも対処します。

• CAPAプロセスを統合

  Quality Managementのフォームを用いて、CAPAに関する下記の4つの主要フェーズ；事故発生、調査、計画、実行；における様々な品質課題（観察結果、クレーム、有害事象、不適合、監査結果）の収集、追跡管理、レポートを行います。Quality Managementのワークフローでは、監査、トレーニング、規制文書管理など他のプロセスとともに、各フェーズも統合されます。

• 包括的な監査機能を提供

  Quality Managementには、カスタム監査テンプレートと監査ワークフローを定義する機能が備わっています。この監査ワークフローには、監査開始、計画、スケジューリング、実行、報告、フォローアップなどのステップが含まれています。監査は監査テンプレートから開始され、監査フォームのすべてのセクションが完了すると閉じられ、監査記録になります。この監査記録を使用して、CAPAを実現できます。

• 法規制文書を管理

  Managementは、Open Text Regulated Documentsと連携するように設計されています。Regulated Documentsは、電子署名や、電子的な記録（ポリシー、標準業務手順、臨床試験関連のデータや文書、製造記録や仕様書、検証レポート、部品表、薬品データシート、官公庁への提出書類など）に対するFDA 21 CFR Part 11規定の準拠に必須です。

• 従業員トレーニングを管理

  Quality Managementにより、トレーニングに関するコンテンツやプログラムを管理し、従業員登録、許認可、トレーニングなど監査対象の記録を維持できます。

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