製薬&ライフサイエンス

あらゆる電子的記録、文書のコンプライアンス管理をアーカイブ

 

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「コンプライアンスは、当社のように、コンプライアンスの規制下にある企業にとってはビジネスの根幹部分です。きちんと対応しないと、罰金やリコール、最悪なケースでは刑事罰の対象となり、財務的な損失が生じる恐れがあります。当社は、標準作業手順書(SOP)などビジネス上重要な文書の最新バージョンや、当社の製品に影響を及ぼすいかなるオペレーションに対してもアクセスできる体制を必要とします。アクセス対象には、これらの機能をサポートするITシステムも含まれます」。

Genzyme社 ECM シニアITマネージャー Mark Wescott氏

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ライフサイエンス向けOpen Text ECMアプリケーションは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器製造企業内のあらゆるコンテンツの全ライフサイクルに対応できるよう設計されています。ライフサイエンス分野におけるオープンテキストの強みは、最高クラスのエンタープライズ・コンテンツ・マネジメントとして、21 CFR Part 11のコンプライアンスを実現に向けた最良の組み合わせによる業種別ソリューションを提供できる点です。

ライフサイエンス向けOpen Text ECMアプリケーションは、プログラミングではなく、構成によって多数のビジネスプロセスに対応できる柔軟性をお客様に提供します。そして事前定義されたインタフェース、テンプレート、表示方法、プロセスによって、システム活用が制限されることはありません。お客様は、オープンテキストの技術を利用して、ビジネスプロセス上の様々な課題に対処できます。これらのプロセスの中には、SOP管理、提出書類管理、CAPA管理、製品開発ライフサイクルなどがあります。さらに、ライフサイエンス企業は市場をリードするオープンテキストのソリューション(契約管理、eディスカバリ、 ERPデータ・文書アーカイブ, 買掛金管理, webコンテンツ管理 デジタル資産管理)を活用できます。

製薬&ライフサイエンス向けOpen Text ECM アプリケーション

Open Text ECM Applications for Pharmaceutical & Life Sciences(オープンテキストの製薬&ライフサイエンス向けアプリケーション)には、下記のソリューションがあります。

  • Open Text Regulated Documents は、関連する規制要求事項に準拠するよう統制されたライフサイクル全体を通して、重要な文書を安全に管理する理想的なソリューションです。

  • Open Text Quality Management は、規制が多い業界で事業展開する企業向けの理想的なソリューションであり、これらの企業の製品やサービスが優れた法規制遵守を実現できるよう支援します。

  • Open Text Regulated Documents for Microsoft SharePoint は、SharePointの優れたコラボレーション機能(ドキュメント情報パネル、Windows Workflow Foundation、InfoPath Forms、コンテンツ管理機能など)を生かし、エンドユーザーのエクスペリエンスを豊富なものにして生産性を高めます。

  • Open Text Clinicals は、臨床試験の設定、実施、レビューの過程で治験関連の情報すべての収集とレビューを管理する目的で設計されています。

  • Open Text Collaborative Submissions は、あらゆる規制文書や提出書類の作成、レビュー、承認、組み立て、エクスポート、長期的な管理を行うための、包括的なコラボレーション環境です。

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