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ライフサイエンス

"Locating documentation has become much quicker, saving up to 360 hours per week, which equates to £350K per year."

—Janine Cheevers, Quality Systems Coordinator - Clinical Services

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OpenTextライフサイエンス向けソリューション

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概要

ライフサイエンスソリューションの概要

製薬、バイオテクノロジー、各種診断、食品や飲料などを手掛けるライフサイエンス企業は、規制の厳しい環境でビジネスを遂行しています。こうした業務には、多くのデータと文書が使用されています。ビジネスリーダーは、組織を革新的な事業センターへと転換しながら、FDA の21 CFR Part 11やEUのAnnex 11などの政府ガイドラインを含む規制に従うことが求められています。CIO(最高情報責任者)は、他の部門がチームメンバー間で重要な情報を共有し、可能な限り最善の決定を下しながら、既存システムに格納された大量のデータと情報にアクセスできるようにしなければなりません。

ライフサイエンス業界向けのOpenTextソリューションは、すべての紙と電子記録および文書管理に関わるコンプライアンス遵守の重要なプロセスをサポートしています。このプロセスは、普段のコラボレーション作業からSOPレビューや承認のような正式な手順に至り、また単一部門で制限されることもあれば、企業全体に及んだり、場合によってはアライアンスパートナー、契約業者、コンサルタントなども対象となるなど、多岐にわたります。ユーザーは、電子メールクライアント、Webブラウザ、オフィスアプリケーションや特殊なアプリケーションに至るまで、使い慣れた各種インターフェースを使用して作業を実行することが可能です。

注目ソリューション

規制文書管理
(Regulated Document)

電子ドキュメントを作成、更新、承認、公開、アーカイブできる方法、タイミング、環境を管理して、厳密な規制ガイドラインに基づくコンプライアンス遵守を維持します(21 CFR Part 11、Annex 11など)。

特長:

  • コンプライアンス遵守を確保し、製品化の時間を短縮
  • 規制対象となるあらゆる種類の文書を管理
  • 文書のライフサイクル全体をサポート
  • 簡単かつ統制されたアクセス環境を提供
  • 統制管理された環境で文書を標準化
詳細

品質管理
(Quality Document Management)

ライフサイエンス向けOpenText品質管理システムは、製品に対する高い品質管理に加え、あらゆる重要なプロセスやシステムを通してコンプライアンス遵守を確保します。間違いが起こりやすい紙ベースの仕組みから自動化されたレビューと承認プロセスへと導きます。

特長:

  • 品質や安全性の規制に準拠
  • 拡張可能なシステムを導入し、企業のアーキテクチャに統合
  • リスクと責務を軽減
  • 情報サイロおよび情報の重複を排除
  • レビューと承認のプロセスを自動化
詳細

エンタープライズ資産管理
(Enterprise Asset Management)

OpenText Enterprise Asset Management ソリューションは一貫したコンプライアンス遵守を向上させるためのベストプラクティスのプロセスを統合しています。セキュアなコラボレーションや改訂管理をサポートし、企業や組織が保有する設備や資産がどこに存在するのか、すべての情報へのリンクを辿ることが可能です。

特長:

  • GMPコンプライアンス対応のための情報管理をサポートし、投資計画から廃棄までの資産ライフサイクルを管理
  • SAPとの親和性が高く、受注やメンテナンスレコード、業者への発注、エンジニアリング関連の設計や仕様(CAPA)、インシデントレポートなど、リアルタイムな情報連携をサポート
詳細

Solutions

OpenTextライフサイエンスソリューション

規制文書管理
(Regulated Document)

電子ドキュメントを作成、更新、承認、公開、アーカイブできる方法、タイミング、環境を管理して、厳密な規制ガイドラインに基づくコンプライアンス遵守を維持します(21 CFR Part 11、Annex 11など)。

特長:

  • コンプライアンス遵守を確保し、製品化の時間を短縮
  • 規制対象となるあらゆる種類の文書を管理
  • 文書のライフサイクル全体をサポート
  • 簡単かつ統制されたアクセス環境を提供
  • 統制管理された環境で文書を標準化
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MicrosoftSharePoint対応ガバナンスソリューション
(Governance for Microsoft SharePoint)

SharePointへの投資を最適化し、コンプライアンスを遵守しながら、増大するSharePointサイトを統制管理します。ユーザーの日々の作業を煩わせることなく、システムのバックエンドで確実な情報管理を実現し、レコードマネジメントの要件に合致させます。

特長:

  • SharePointデータへのDoD 5015.2対応を遵守
  • サイトコレクション、サイト、ドキュメントライブラリを自動的にアーカイブ
  • 50MB以上の大容量のファイルやリッチメディア、音声、ビデオやエンジニアリングで活用するCADデータを管理
  • サイトプロビジョニングとアーカイブを自動的に実行
  • グラフィカルかつルールベースのワークフローを活用し、プロセスを合理化
  • 紙ベースの情報をキャプチャ

顧客事例を参照

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エンタープライズ資産管理
(Enterprise Asset Management)

OpenText Enterprise Asset Management ソリューションは一貫したコンプライアンス遵守を向上させるためのベストプラクティスのプロセスを統合しています。セキュアなコラボレーションや改訂管理をサポートし、企業や組織が保有する設備や資産がどこに存在するのか、すべての情報へのリンクを辿ることが可能です。

特長:

  • GMPコンプライアンス対応のための情報管理をサポートし、投資計画から廃棄までの資産ライフサイクルを管理SAPとの親和性が高く、受注やメンテナンスレコード、業者への発注、エンジニアリング関連の設計や仕様(CAPA)、インシデントレポートなど、リアルタイムな情報連携をサポート
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研究所向け電子ノートブック
(Electronic Laboratory Notebook)

研究所の文書とデータの安全なコラボレーションおよび同時改訂を管理します。

特長:

  • データの一貫性、正確性、信頼性を保証
  • 組織全体のサイエンス関連情報にアクセス
  • 単一システムとしてデータ、資料、標本類、機器をトラッキング

 

詳細

品質管理
(Quality Document Management)

ライフサイエンス向けOpenText品質管理システムは、製品に対する高い品質管理に加え、あらゆる重要なプロセスやシステムを通してコンプライアンス遵守を確保します。間違いが起こりやすい紙ベースの仕組みから自動化されたレビューと承認プロセスへと導きます。

特長:

  • 品質や安全性の規制に準拠
  • 拡張可能なシステムを導入し、企業のアーキテクチャに統合
  • リスクと責務を軽減
  • 情報サイロおよび情報の重複を排除
  • レビューと承認のプロセスを自動化
詳細

リソースセンター